Παρουσιάστηκε ανεξήγητη ασθένεια σε έναν από τους συμμετέχοντες - Έχει ανασταλεί και η online εγγραφή νέων εθελοντών
Ένα ακόμα «εμπόδιο» προέκυψε στη διαδικασία ανάπτυξης ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου για τον κορωνοϊό. Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε την προσωρινή παύση των κλινικών δοκιμών Φάσης 3 του JNJ-78436725, λόγω ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα.
Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν γίνει γνωστά περισσότερα στοιχεία για το είδος της ανεπιθύμητης ενέργειας, το φύλο του εθελοντή και δεδομένα που να αφορούν στην παρούσα κατάσταση της υγείας του, ανεξάρτητοι ειδικοί επιχειρούν κάποιες εικασίες για το τι σημαίνει η νέα αυτή εξέλιξη.
Όπως σχολιάζει η Δρ. Φύλλις Τιεν, Παθολόγος-Λοιμωξιολόγος στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο, ακαδημαϊκό σημείο που διεξάγονται μελέτες της Johnson & Johnson αλλά και της AstraZeneca, «είναι θετικό που οι φαρμακευτικές εταιρείες σταματούν προσωρινά τις κλινικές μελέτες όταν προκύπτουν προβλήματα όπως αυτά (σσ ανεπιθύμητες ενέργειες). Πρέπει να επιτρέψουμε τώρα τόσο στην φαρμακευτική εταιρεία όσο και στο συμβούλιο ασφαλείας να αξιολογήσουν τα στοιχεία που έχουν προκύψει και να μας ενημερώσουν τα ευρήματά τους».
Με τη σειρά της η Δρ. Λουτσιάνα Μπόριο, η οποία επέβλεψε την ετοιμότητα του συστήματος Δημόσιας Υγείας για λογαριασμό του Εθνικού Συμβουλίου Ασφαλείας υπό την εποπτεία του προέδρου των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ, ενώ έχει εκτελέσει και χρέη επιστημονικά υπεύθυνης του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επί προεδρίας Μπάρακ Ομπάμα, αναφερόμενη στην προσωρινή διακοπή της κλινικής δοκιμής της Johnson & Johnson σημειώνει ότι «δεν σημαίνει απαραιτήτως ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια σχετίζεται με το εμβόλιο, αλλά πρέπει να διερευνηθεί εξονυχιστικά σε κάθε περίπτωση».
Και συμπληρώνει ότι, αναλόγως με τα ευρήματα και τα επιπλέον στοιχεία που θα συλλεχθούν, το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής μπορεί να τροποποιηθεί ή να χρειαστεί να ληφθούν περαιτέρω μέτρα για την ασφάλεια.
Ενώ ο Τζον Μουρ, Ιολόγος στην Ιατρική Σχολή Weill Cornell της Νέας Υόρκης, τονίζει ότι «τέτοια γεγονότα έρχονται να μας υπενθυμίσουν ότι η ανάπτυξη των εμβολίων δεν μπορεί να επηρεάζεται από εξωγενή χρονοδιαγράμματα όπως για παράδειγμα οι προεδρικές εκλογές», φωτογραφίζοντας την προσπάθεια του Ντόναλντ Τραμπ να εκμεταλλευτεί το θέμα προς όφελος του, υποσχόμενος της διαθεσιμότητα ενός εμβολίου για την COVID-19 πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.
Η Κάιλι Κουίν, αντιπρύτανης στο αυστραλιανό πανεπιστήμιο RMIT της Μελβούρνης υπενθυμίζει με τη σειρά της ότι, «ειδήσεις για την παύση μιας κλινικής δοκιμής έρχονται να μας επιβεβαιώσουν ότι οι διαδικασίες ασφαλείας λειτουργούν όπως πρέπει. Τα εν λόγω εμβόλια βρίσκονται υπό εξονυχιστικό έλεγχο και υπάρχει πολύ σοβαρός λόγος για κάτι τέτοιο. Είναι ένα καλό παράδειγμα ότι οι ελεγκτικοί μηχανισμοί συμπεριφέρονται όπως πρέπει».
Μέχρι λοιπόν να εκδοθεί το πόρισμα της ανεξάρτητης επιτροπής των εμπειρογνωμόνων, η κλινική δοκιμή του JNJ-78436725 έχει διακοπεί προσωρινά, ενώ έχει ανασταλεί και η online εγγραφή νέων εθελοντών.
Υπενθυμίζεται η εν λόγω κλινική δοκιμή προβλέπει την ένταξη συνολικά 60.000 εθελοντών στο κλινικό δείγμα, και σύμφωνα με δηλώσεις του επικεφαλής επιστημονικού υπεύθυνου της εταιρείας, Πολ Στοφελς, αν όλα εξελιχθούν ομαλά το εμβόλιο αναμένεται να λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση στις αρχές του 2021.
Πηγή: protothema.gr
